Comunicare directa catre profesionistii din domeniul sanatatii privind medicamentele care conțin Anagrelidă

Aprilie 2022

 

COMUNICARE DIRECTĂ CĂTRE PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII

Medicamente care conțin clorhidrat de anagrelidă: risc de apariție a trombozei, inclusiv infarct cerebral la întreruperea bruscă a tratamentului

 

 

Stimate profesionist din domeniul sănătății,

 

Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin anagrelidă, în acord cu Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Agenția Națională a Medicamenului și a Dispozitivelor Medicale din România doresc să vă informeze cu privire la următoarele:

 

Rezumat

  • Există un risc crescut de apariție a complicațiilor trombozei, inclusiv infarct cerebral, la întreruperea bruscă a tratamentului cu anagrelidă.
  • Întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată din cauza riscului de creștere bruscă a numărului de trombocite și de apariție a complicațiilor trombozei potențial letale, precum infarctul cerebral.
  • În cazul întreruperii sau a opririi definitive a tratamentului, monitorizați frecvent numărul de trombocite (citiți secțiunea 4.4 din RCP).
  • Sfătuiți pacienții cum să recunoască semnele și simptomele precoce care sugerează complicații ale trombozei, precum infarctul cerebral și, dacă apar simptome, să solicite asistență medicală.

 

Informații suplimentare referitoare la problema de siguranţă şi recomandările respective

Medicamentele care conțin anagrelidă sunt indicate pentru reducerea numărului crescut de trombocite la pacienții cu risc cu trombocitemie esențială, care nu tolerează tratamentul existent sau al căror număr mare de trombocite nu este redus la o valoare acceptabilă cu ajutorul tratamentului care li se administrează.

O analiză cumulativă a bazei de date privind siguranța a companiei Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (o filială a Takeda Pharmaceuticals Company Limited), până la 06 august 2021 a evidențiat 15 evenimente de complicații ale trombozei, inclusiv infarct cerebral, după o întrerupere recentă a anagrelidei. S-a ajuns la concluzia  că infarctul cerebral, împreună cu alte complicații ale trombozei, deși fac parte din afecțiunea/indicația preexistentă, poate apărea și la întreruperea bruscă a anagrelidei, la administrarea unei doze inadecvate sau la lipsa efectului.

Mecanismul infarctului cerebral survenit după întreruperea bruscă a tratamentului este legat de revenirea numărului crescut de trombocite. De obicei, numărul de trombocite va începe să crească în decurs de 4 zile după întreruperea tratamentului și va reveni la valorile inițiale în una sau două săptămâni, posibil să revină peste valorile de referință.

Pe baza datelor disponibile, informațiile de siguranță din secțiunea 4.4 „Atenționări și precauții speciale pentru utilizare” și secțiunea 4.8 „Reacții adverse” ale rezumatului caracteristicilor produsului (RCP) vor fi actualizate pentru a reflecta cele mai recente date și recomandări.

 

Apel la raportarea de reacţii adverse

Vă rugăm să raportați orice reacții adverse manifestate de pacienții dumneavoastră care iau medicamente care conțin anagrelidă. Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Atunci când raportați, vă rugăm să furnizați cât mai multe informații posibil, inclusiv informații despre lot, istoricul medical al pacientului, orice medicament administrat concomitent cu anagrelida, date privind debutul reacțiilor adverse și tratamentul corectiv administrat pacientului.

Vă rugăm să raportați reacțiile adverse suspectate la orice medicament sau vaccin către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România prin poștă, fax, e-mail sau on-line la:
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO

Tel: +4 021 317 11 10

Fax: +4 021 316 34 97
e-mail: adr@anm.ro

Raportare on-line: https://adr.anm.ro/
Website: www.anm.ro

 

Totodată, reacțiile adverse suspectate se pot raporta și către reprezentanțele locale ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), la date de contact prezentate în Anexa 1.

 

Coordonatele de contact ale reprezentanţei locale a Deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă

Pentru întrebări și informații suplimentare vă rugăm să contactați companiile farmaceutice, utilizând datele de contact prezentate în Anexa 2.

 

 

 

Deținătorii Autorizației de Punere pe Piață

 

Cu stimă,

 

În numele AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GmbH – AUSTRIA

 

 

______________________________

Farm. Alina Călcioiu (Dart Pharma Consulting)

 

 

În numele ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. – POLONIA

 

 

______________________________

Farm. Andrei Răzvan Căpățînă

 

În numele SANDOZ S.R.L. – ROMANIA

 

 

______________________________

Luciana Tudorache

 

În numele TERAPIA S.A. – ROMANIA

 

 

______________________________

Farm. Adrian Florea

 

În numele LABORMED PHARMA S.A. –  ROMANIA

 

 

______________________________

Farm. Ana-Maria Puisor

 

ANEXA I

 

Denumire medicamente care conțin clorhidrat de anagrelidă DAPP Reprezentant local al DAPP Adresa Email farmacovigilență România Telefon de contact/ Fax Comercializare în prezent în România
THROMBOREDUCTIN 0,5 mg capsule

 

AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GmbH – AUSTRIA

 

Persoana naţională de contact: Alina Călcioiu (Dart Pharma Consulting) Bucureşti Sectorul 3, Str. Gura Ialomiţei, Nr. 6C, Etaj 3, Ap. 24 office@dartpharma.ro

alina@dartpharma.ro

 

Tel: +40 729 210 270 DA

 

ANAGRELIDA ACCORD 0,5 mg capsule

ANAGRELIDA ACCORD 1 mg capsule

 

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. – POLONIA

 

ACCORD HEALTHCARE S.R.L. Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti, România pv_romania@accord-healthcare.com Tel: +40371 327 402

Fax: +40371 600 913

DA
ANAGRELIDA SANDOZ 0,5 mg capsule

 

SANDOZ S.R.L. – ROMANIA SANDOZ S.R.L. – ROMANIA Calea Floreasca nr. 169 A, 014459

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucuresti

regaffairs.ro@sandoz.com

drugsafety.romania@novartis.com

medical.ro@sandoz.com

Tel: +40214075193

Fax: +40214 075161

 

DA
ANAGRELIDA TERAPIA 0,5 mg capsule TERAPIA S.A. – ROMANIA TERAPIA S.A. – ROMANIA a SUN PHARMA Company Str Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, 400632

România

romania.office@sunpharma.com Telefon: +40-264-501.502

Fax: +40-264-415.097

 

DA
GRENALVON 0,5 mg capsule

GRENALVON 1 mg capsule

LABORMED PHARMA S.A. – ROMANIA LABORMED PHARMA S.A. – ROMANIA Adresa de corespondenţă: Blv. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 – Bucureşti PV-Romania@zentiva.com Tel: +40 21 304 71 29;

+40 304 75 97 (call-center);

Fax: +40 21 345 40 04

DA

 

ANEXA II

 

Deținătorul autorizației de punere pe piață Reprezentanța locală Denumire produs, concentrație și forma farmaceutică DCI
AOP ORPHAN PHARMACEUTICALS GmbH – AUSTRIA

 

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH – Reprezentanța din Romania

Str. Theodor Sperantia, nr. 130, bl. 78, sc A, et 1, ap. 7, sector 3, București, Romania

Tel: +40 730 35 22 42

E-mail: office.ro@aoporphan.com

 

Persoana naţională de contact:

Farm. Alina Călcioiu (Dart Pharma Consulting)

Bucureşti Sectorul 3, Str. Gura Ialomiţei, Nr. 6C, Etaj 3, Ap. 24.

Tel: +40 729 210 720

E-mail: office@dartpharma.ro

alina@dartpharma.ro

THROMBOREDUCTIN 0,5 mg capsule

 

Anagrelidum
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O. – POLONIA

 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.  reprezentată în România de Accord Healthcare S.R.L.

Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti

Tel: +40 371 600 913;

Fax: +40 371 327 402

e-mail: pv_romania@accord-healthcare.com

 

Persoana de contact

Farm. Andrei Răzvan Căpățînă

Calea 13 Septembrie nr. 90, etaj 6, sector 5, Bucureşti

Tel: +40 799 000 919;

Fax: +40 371 327 402

e-mail: pv_romania@accord-healthcare.com

ANAGRELIDĂ ACCORD 0,5 mg capsule

ANAGRELIDĂ ACCORD 1 mg capsule

 

Anagrelidum
SANDOZ S.R.L. – ROMANIA Reprezentanta locala:

Sandoz SRL

Str. Livezeni nr. 7A,

Târgu Mureș, Judetul Mureș

România

Tel:    +40 21 4075160

 

Persoana de contact:

Luciana Tudorache

Adresa corespondenta

Calea Floreasca 169 A, Clădirea A, Etaj 1, Sector 1, București, România

Tel: 021 4075160

Email: luciana.tudorache@sandoz.com

regaffairs.ro@sandoz.com

ANAGRELIDA SANDOZ 0,5 mg capsule Anagrelidum
TERAPIA S.A. – ROMANIA SC Terapia SA, a SUN PHARMA Company

Str.Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Jud.Cluj, Romania

 

Persoana de contact

Farm. Adrian Florea

B-dul Dimitrie Pompeiu nr.9-9A, Cladirea 20, etaj 5, sect.2, Bucuresti, 020335, Romania

Tel:0730244370

adrian.florea@sunpharma.com

ANAGRELIDA TERAPIA 0,5 mg capsule Anagrelidum
LABORMED PHARMA S.A. – ROMANIA Adresa de corespondenţă: Blv. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 – Bucureşti

Tel: +40 21 304 71 29; +40 21 302 72 00;

E-mail: PV-Romania@zentiva.com

 

Persoana locală de contact:

Farm. Ana-Maria Puisor

Tel: +40 756 731 989

E-mail: ana.puisor@zentiva.com

GRENALVON 0,5 mg capsule

GRENALVON 1 mg capsule

Anagrelidum